各種原薬・中間体の製造をはじめとする医薬品製造を行っているT社様より、
監査証跡機能を組み込んだDI対応遠心分離機についてご相談をいただき、
画面UIなど仕様の打ち合わせを行った上で、MARKⅢβ型の全自動遠心分離機をご採用いただきました。
製薬会社様の現場では、GMPに基づく厳格なバリデーションのもと日々の生産が行われています。
その中で近年特に厳格化しているのが「DI（データインテグリティ）対応」です。
ALCOA原則に基づき、完全かつ一貫性のある正確なデータの記録・保存が求められる一方、
人による計測・記録・保存にはヒューマンエラーのリスクが伴います。
また、製造現場では人手不足を背景に、手動から自動化へのニーズも高まっています。
そこで弊社では、DI対応プログラムを全自動遠心分離機「MARKⅢ型」に組み込み、
効率的かつ信頼性の高い医薬品製造をサポートできる体制を整えました。
【POINT】
ログイン機能
担当者ごとにログインレベルを設定し、操作権限を制御できる仕様です。
生産工程のレシピなど重要項目を変更できるのは上位レベルのみとし、
誤操作による不具合を防止します。
操作データの記録・保存・出力
ログイン情報に基づき、操作内容や工程進捗を自動で記録・保存・出力可能です。
全自動工程の遠心機は常時人が付き添う必要がなく、
工程完了時刻を正確に記録する自動プログラムを搭載することで、
運転中は他の作業に移れるなど、人員を効率的に活用できます。
納入企業様
医薬品メーカーのT社様
納入機器
納入したMARKⅢβ
機種別、業種別納入事例まとめ
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