バリデーションとは【Validation】

規定の品質で製品を製造できるように、製造工程を検証して文書にすること。

製造所の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理および品質管理の方法（以下「製造手順」）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化することをいう。（厚生労働省のバリデーション定義より）